[뉴스콤 장태민 기자] ■ 블록버스터 기대 품목, 렉라자

24년 8월 20일 렉라자가 Lazcluze라는 상품명을 가지고 리브레반트 병용요법으로 NSCLC(비소세포폐암) 1차 치료제 승인. 이는 23년 10월 ESMO에서 발표되었던 임상 3상 MARIPOSA 결과 바탕으로 이뤄낸 결과. 렉라자 리브레반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 PFS(무진행생존기간)을 7.1개월(23.7 vs 16.6) 개선시키며 위험도를 30% 감소. 부작용 데이터의 경우 타그리소 단독 요법 대비 Grade 3 이상의 중증 부작용 비율이 75% vs 43%로 높게 나온 편. 특히 VTE(정맥혈전색전증)의 이슈가 있어 4개월간의 예방적 항응고제 투약 권고가 되고 있는 상황.

■ 리브레반트 SC(피하주사) 제형 8/15 우선심사 대상으로 지정

FDA는 Johnson & Johnson이 신청한 리브레반트 SC 제형에 대해서도 ASCO 2024에서 공개되었던PALOMA-3 결과를 바탕으로 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정. PALOMA-3에서 리브레반트 SC 제형은 IV(정맥주사) 제형 대비 OS(전체생존기간) 위험도 38% 감소. 주입 관련 부작용을 포함하여 전체적 부작용 발생률을 낮춤과 동시에 투여 시간 또한 5시간에서 5분으로 단축시키며 편의성 제공. 향후 승인이 될 경우 시장 점유율 향상에 긍정적 포인트가 될 것으로 전망.

■ 렉라자 관련 추가적 데이터 업데이트가 예상되는 WCLC(세계폐암학회) 2024

WCLC 2024(9/7 – 9/10)에서 확인할 것으로 예상되는 데이터는 MARIPOSA 2차 Follow-up 결과와 타그리소 vs 렉라자 단독 요법 비교 결과. 초록에 등재된 2차 Follow-up 결과를 살펴보면 타그리소 단독 요법의 OS는 37.3개월로 도출되었으며 병용 요법의 OS는 아직 도출되지 않은 상태. 위험도는 23% 감소시킨 결과.

■ 향후 지켜봐야 할 포인트는 최종 OS 데이터, SC 제형 승인, 보험 급여

현재까지도 병용 요법의 최종 OS 데이터가 도출되고 있지 않은 점은 긍정적. ASCO 2025에서 최종 OS 결과를 확인할 것으로 예상. 또한 리브레반트 SC 제형으로 변경 시 OS 위험도가 38% 감소하는 것으로 보아 최종 OS 결과에서 추가적인 OS 확보 여지 존재. 단독요법 대비 병용요법은 고가이기에 보험 급여를 통한 Q의 확대가 중요할 것으로 전망.

(김준영 메리츠증권 연구원)



장태민 기자 chang@newskom.co.kr